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医疗器械说明书禁标称“保证治愈”等功效内容

  为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,将于10月1日起施行。

  据了解,五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,对企业的主体义务和责任进行明确,细化了说明书和标签的要求,对监管部门监督检查的手段和措施进行强化,并严格了法律责任。

  其中,《医疗器械说明书和标签管理规定》要求,医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言,以及说明治愈率或者有效率等内容。

  《医疗器械生产监督管理办法》则明确,地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案;对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次;对列入“黑名单”的企业,按照相关规定执行。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的,将被处最高3万元罚款。

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评论信息
共有11 条评论
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#11上海沣诺家政 网友2016-07-10 15:01:02中评
说的太好了!赞一个!

#10大雁哥哥 网友2016-07-09 18:59:03好评
无语~

#9xxx_ooo 网友2016-04-04 18:59:37好评
小伙伴都惊呆了!

#8取暖的虫子 网友2016-03-11 14:31:42中评
说的太好了!赞一个!

#7南山水库 网友2016-01-16 04:15:07中评
这件事情事情是真的吗?

#6紫沫卿幽 网友2015-10-01 17:27:24中评
挺你一个

#5vising 网友2015-08-29 05:22:08好评
祝福……

#4魂殇 网友2015-07-05 15:07:05中评
不可思议啊!

#3scriptstor 网友2015-07-05 09:20:28好评
要学习做智慧女人

#2yttx99 网友2015-06-12 12:35:36好评
小伙伴都惊呆了!

#1小青蛙BOY 网友2015-05-21 07:55:05中评
太不可思议了


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